今日观点!广东出台药品批发企业储运新规 7月1日起实施

南方网讯（记者/许曼佳 通讯员/粤药监）今天（6月26日）上午，记者从广东省药品监督管理局获悉，《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》（以下简称《若干规定》）将于2023年7月1日正式实施，有效期为5年。新规出台将重点解决药品批发企业许可验收和药品委托储运过程中的堵点难点问题，构建广东省药品批发企业新开办许可验收及融合监管机制。

省药品监管局召开新闻发布会解读《若干规定》。陈树芬 摄

广东药品流通产业规模大、供应链完整、药品交易市场活跃，市场体量和用药规模均居全国第一。据统计，广东2022年药品流通总额达到2810亿元，居全国第一；全省药店总数从56363家增加到目前的64716家；首营电子资料共享服务平台入驻使用企业单位数量接近2000家；跨界融合乙类非处方药店数量超3000家。《若干规定》正是立足广东药品监管和产业发展实际，为推动广东药品流通产业高质量发展应运而生。

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省药品监管局党组成员、副局长严振介绍，《若干规定》提出了不少全国领先的创新性举措，集中体现在八个方面：一是率先构建药品批发企业许可和监管融合机制，在全国率先实现药品批发企业许可验收和监管要求有机融合。二是系统解决广东药品批发企业新开办和委托储配业务的政策堵点。对新开办、特别是新接受委托储配业务的批发企业提高标准，同时不改变现有企业的经营条件，引导现有药品批发企业转型升级。三是明确压实委托方主体责任和管理责任。四是突出强调药品追溯信息管理系统建设要求，保证药品全过程可追溯。五是创新推动企业整合资源实现多仓协同高效联动。符合规定要求的药品批发企业在广东范围内新开办全资子公司，子公司可以委托总部集中开展药品储存运输业务，企业还可根据经营需要在广东设置区域配送仓库或终端配送点。六是统筹协调全省城乡区域药品配送业务均衡发展。鼓励药品批发企业向相对偏远地区开展储存运输业务，确保农村地区“最后一公里”配送质量水平。七是创新推动药品批发零售一体化经营模式，实现批零融合、降本增效。八是创新推动专业细分市场的药品物流模式发展。单独明确冷链储运企业的相关要求。

据悉，近年来省药品监管局出台了一系列监管政策，涵盖了药品零售、药品连锁经营、药品远程审方、药品批发经营等环节，形成了药品流通领域的系统性监管政策，助推广东药品流通领域产业的高质量发展。

针对企业关心的问题，省药品监管局作出相应解答。

1.《若干规定》实施后，对现有药品批发企业有什么影响，企业如何应对？

答：《若干规定》不改变现有企业的经营条件，不打破现有的利益格局，鼓励现有药品批发企业逐步实现本规定的要求，保持现有企业的稳定。《若干规定》的适用范围是突出两个“新”：一个是新开办的药品批发企业，另一个是新接受委托储存运输的药品批发企业，对于现有药品批发企业来说，如果需要接受新的药品储存运输业务，应当要符合《若干规定》相关要求。

2.《若干规定》鼓励药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营。“批零一体”对产业发展带来什么影响？批发企业或者零售连锁企业如何用好“批零一体”政策？

答：开展“批零一体”业务的企业应当符合药品批发企业开办标准、本规定要求以及药品零售连锁经营企业验收标准，经审查符合要求的，省药品监管局将依法为同一经营主体办理药品批发和零售连锁经营许可。“批零一体”化经营能有效整合企业内部批发和零售连锁资源，共享共用仓储、设施设备、人员和信息管理系统等条件资源，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、降本增效，促进整体效能提升。

下一步，省药品监管局将加大对相关政策的宣传和解读，真正让好政策普惠更多的企业，真正让惠企政策得到规范有序推行和落地实施，充分激发药品流通市场活力。

3.这三年刚好是新一轮《药品经营许可证》换证的高峰期，《若干规定》实施后，在这轮换证中，现有药品批发企业是否需要达到《若干规定》中的储存运输管理标准才能换发《药品经营许可证》？

答：不需要。为了保障公众用药安全、可及，广东采取的措施是逐步提升广东药品批发企业的储运管理水平。对新开办药品批发企业的核准、变更、换证应当严格按照《若干规定》要求执行；对现有药品批发企业是鼓励逐步达到本规定要求，引导现有药品批发企业转型升级，最终实现广东药品流通产业高质量发展。

4.《若干规定》在规范药品储运委托行为方面采取了哪些措施防范安全风险？

答：主要是压实委托方的责任，即委托方对委托储存运输的药品质量负全部责任。首先委托方在选取受托方的时候就要选择符合《若干规定》的企业，省药品监管局计划提供查询途径，在门户网站上公示哪些企业是符合《若干规定》的。委托方按要求选定了受托方之后，要与其签订委托合同协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，每年委托方还要对受托方进行现场审计。同时要求委托方建立信息管理系统，与受托方药品信息的互联互通、实时查询，并主动对接省药品监管局药品流通电子监管系统。

5.针对农村地区药品配送不便的问题，《若干规定》有哪些举措？

答：从政策上扶持、鼓励合法合规的批发企业将配送向乡村镇延伸：一是允许集团企业开展“多仓协同”，实现药品最优发货需求；二是规范简化物流配送中转分拨场所条件，完善终端配送网点，保障“最后一公里”配送；三是在保证质量的前提下，对于注册地址和仓库地址均在偏远地区的批发企业，在储存设施设备等硬件条件的要求上进行了适当的调整，以降低企业运营的成本。

新规全文：《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》

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